DANTE INTERNATIONAL S.A., cu sediul ȋn Bucureşti, Şos. Virtuţii nr. 148, sector 6, având adresa de corespondenţă ȋn Voluntari, Şoseaua Bucureşti – Nord nr. 15 – 23, Parcul de Birouri Swan, clădirea A (denumită Windsor), etaj 5, jud. Ilfov, ȋnregistrată la Oficiul Registrului Comerțului sub nr. J40/372/2002, având cod unic de ȋnregistrare RO14399840, denumită ȋn continuare eMAG,
Avand in vedere:
- DIRECTIVA 93/42 /CEE privind dispozitivele medicale;
- Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii;
- Regulile privind comercializarea produselor prin intermediul platformei eMAG Marketplace;
Va aducem la cunostinta urmatoarele:
- Conform prevederilor legale in vigoare, instituite prin intermediul Directivei 93/42, pulsoximetrele sunt dispozitive medicale clasa II de risc, cu subclasele IIa si IIb, pentru comercializarea acestora fiind necesare următoarele documente:
- Declaratie de conformitate CE, intocmita de producator;
- Certificat de conformitate CE, eliberat de un Organism Notificat la nivelul Uniunii Europene, cu atributii in baza Directivei 93/42.
- Adiacent, conform prevederilor legale naţionale instituite de Legea 95/2006, pentru desfasurarea activitatilor in domeniul dispozitivelor medicale (comercializare, import, distributie, instalare si/sau mentenanta), sunt necesare urmatoarele documente:
- Avizul eliberat de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANDMDR) privind desfasurarea activitatilor de import/distribuire dispozitive medicale.
- Certificatul de inregistrare a dispozitivului medical in Baza Nationala de Date a Dispozitivelor Medicale;
- Dovada notificarii de punere in functiune a dispozitivului medical eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania (ANDMDR) in termenul legal mentionat.
Avand in vedere contextul actual, creat de pandemia de Sars-CoV-2 si cererea crescuta pentru aceste produse şi existenta unui numar ridicat de produse neconforme ce au fost puse la dispozitia consumatorilor de anumiti agenti economici, pentru a asigura o transparenta cat mai mare la nivelul acestei categorii si o prezentare cat mai corecta si completa a tuturor informatiilor, dar si ca urmare a utilizarii in mod eronat a functiei de asociere de catre anumiti comercianti, pentru produsele listate in categoria „pulsoximetre” functia de asociere nu va mai fi disponibila. Toate ofertele din aceasta categorie care au fost asociate la produse existente sunt in curs de dezasociere sau au fost dezasociate.
Astfel, pentru produsele ce au fost dezasociate, este necesara listarea acestora ca produse noi, cu respectarea cerintelor mentionate anterior si inserarea in galeria produsului a documentelor indicate in prezenta notificare.
Pentru situatiile in care sunteti titular de documentatie, este necesar sa incarcati in galeria produsului documentele mentionate anterior, in termen de 3 zile de la prezenta notificare. In caz contrar, produsele vor fi blocate, deblocarea intervenind ulterior aducerii la conformitate a produselor.
Va multumim pentru cooperare.
DANTE INTERNATIONAL S.A.
